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在一些专家的忧虑声中，FDA首次通过脑震荡的血液检测筛查工具未必能对轻微的脑震荡敏感
上周，美国食品药品监管局（FDA）首次对一家希望销售针对轻微脑外伤和脑震荡的血液检测的公司开绿灯。该机构称赞血液检测是加速诊断及减少扫描辐射对脑部损伤的创新方式。但一些头外伤专家认为这项授权太过仓促。
瑞典哥德堡大学(University of Gothenburg)的神经化学教授Henrik Zetterberg说:“这些数据并不像我们希望的那样具有说服力，所以我对FDA的迅速批准感到惊讶。”Henrik Zetterberg教授没有参与该项目。由圣地亚哥的生物技术公司Banyan Biomarkers开发的Brain Trauma指示器在不到六个月的时间内得到了审查和授权商业化。它在FDA的Breakthrough Devices Program计划下获得批准，这一计划旨在通过审查可用数据来快速追踪有前景且风险相对较低的医疗技术的发展。Banyan说，很快新的测试将在医院进行。
脑外伤指标测量的是UCH-L1的血浆水平，科学家认为它是一种可以帮助处理大脑中细胞废物的蛋白质。而结构蛋白GFAP，是在非神经元细胞星形胶质细胞中发现的。这两种蛋白质都是在脑震荡或其他脑外伤导致的神经纤维损伤中释放的，且都能在损伤后的20分钟内被检测到（尽管医生和病人从实验室得到结果需要更长时间）。
脑震荡是出了名的难以诊断的疾病。而被怀疑患有脑震荡的病人通常是通过格拉斯哥昏迷量表(Glasgow Coma scale)由医生来评估的，这是一组用于确定意识水平的物理测试，然后是计算机断层扫描(CT)判断脑部异常。然而，CT扫描是昂贵的，许多被怀疑有创伤性脑损伤的病人在扫描时没有明显的损伤迹象。血液测试将为医院和临床医生提供相对快速的筛查工具，帮助他们确定CT扫描是否确诊出脑部外伤。
在检查了来自疑似脑震荡患者的近2000个血液样本的临床研究数据后，FDA授权营销大脑创伤指标。根据这些数据中，FDA认为，该测试可以在进行CT扫描前预测疾病，且准确率为99.5%。这使得它可信度很高，可以将需要进行扫描的患者排除至少三分之一。
然而，另一名科学家Zetterberg一直在他的实验室中识别与脑损伤和其他神经障碍相关的生物标志物，他质疑UCH-L1作为脑震荡生物标志物的有效性，并说他自己的测试发现它不可靠。他说:“样本的采集时间是非常重要的。UCH-L1可能在疾病早期发挥作用。但如果在受伤后2-3天采集样本，也许其他生物标记会更显著。”
Weill Cornell Medical Center的医学伦理学教授Joseph Fins对这项审批表示赞扬，他说:“这项测试是CT扫描分类的一个进步。”但他警告说，它可能不会捕捉到所有的小脑震荡，例如那些不会在大脑中产生结构变化的脑震荡可能不会被检测到。“血液检查阴性仅仅意味着蛋白质没有被释放，不一定表示没有轻微的脑震荡，”他说。“如果假设患者因为测试结果为阴性而被诊断为没有脑震荡，此后患者恢复体育活动，那么头部受伤的影响将可能增加。”
“FDA有希望批准了一些检测标准，”Zetterberg说，“但是还需要更多的研究，”他补充说，“特别是在受伤后不同时间点的不同生物标记物的比较，以建立更可靠的脑震荡血液测试。CT扫描异常，只是这类损伤的一个诊断方面。”
作者：Mo Costandi 时间：2018年2月18日
翻译：刘师垚
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