据《法制日报》5月8日消息，我国一名在印度留学的硕士生，因回国后做起印度仿制抗癌药品的代购生意，一度生意火爆，被以涉嫌销售假药罪依法批准逮捕。

为何代购仿制药会和“卖假药”扯上关系？癌症患者对仿制药趋之若鹜，其中有着怎样的隐情？请看本期特别策划——

从印度仿制药热销看“中国式治癌”

策划：本刊编辑部

执行：杨丽伟

一段时间来，很多常年往返中国与印度间的人，会从印度代购抗癌药回国，以帮助患者解决治疗费用高的问题。这一点，也被不少人看作生财之道。除了上面提到的留学印度的学生，2010年10月，深圳某企业派驻印度的员工何某开始通过网络销售印度抗癌药物。他先从印度购买了易瑞沙、格列卫、特罗凯、力比泰等抗癌药品，然后通过邮寄、水客带过关等方式带到深圳。2011年11月，何某等3名犯罪嫌疑人被公安机关抓获。

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印度，仿制药生产大国

假药一般有两种，一种是疗效方面的假药（假冒伪劣药品）；另一种是法律层面的假药。按我国《药品管理法》规定，在中国市场销售的药品，国产药要有国药准字，进口药要有药品进口注册证号。印度留学生所代购的4种抗癌药物，由于没有在中国拿到进口注册证号，被视作假药可谓理所当然。

仿制药并非疗效上的假药

印度一直有着“世界药房”之称，仿制药产业十分发达，一般来说，西方国家昂贵药品一经上市，印度制药企业在本国专利法保护下可以仿制同类产品。这些仿制药与专利药在剂量、安全性、效力、适应证上几乎相同，在印度是不受专利束缚的正规药物。由于无需支付专利费，仿制药的平均价格只有专利药的20％～40％，个别品种甚至相差10倍以上。

贫穷患者的福音

由于没有对药品化学成分的专利保护，印度的药品价格为全球最低，一直受到贫穷患者和人道医疗组织的欢迎。对于国际人道组织而言，诸如“无国界医生”、全球基金、“防治艾滋病紧急救援”计划、国际药品采购机制和联合国儿童基金会等组织，都不得不依赖价格低廉的印度仿制药来运作项目。医疗人道救援组织“无国界医生”指出，该组织有80％的抗艾滋病病毒药物从印度购买。

印度是全球主要药物出口国，通过各种国际认证的药品非常多。FDA（美国食品与药品监督管理局）已准许650家印度制药企业向美国出口药品和有关原材料，而允许出口美国的中国企业只有300家。据印度政府统计，2008-2009年，印度药品及制药工业服务出口总值达83亿美元。

2012年9月16日，联合国秘书长潘基文在纽约联合国总部推出《联合国千年发展目标差距问题工作者年度报告》。在这份年报中，以相当长的篇幅推介仿制药的重要意义，认为仿制药产业的发展，是第三世界国家提高卫生水平、改善民众健康状态的重要保证，并对印度等国加强生产低成本仿制药的努力给予赞赏和肯定。报告称，“印度仿制药业主印度，仿制药生产大国要面向出口，因此在过渡期内已成为第三世界的药房”。

不难发现，印度仿制药价廉质优。对于不幸罹患癌症等花费巨大、极难治愈的重大疾病的穷人而言，意义重大。

印度医药部秘书长D.S.Kalha曾公开表示，为了确保更多的穷人也能够买得起原本昂贵的药品，政府计划扩大医药价格的控制面，包括将专利药的首仿药物纳入价格控制的范围。

仿制药会影响创新

2012年5月，印度最大的仿制药生产商之一——西普拉公司称，将大幅削减抗癌药物仿制药售价，把拜耳公司肾癌及肝癌药物仿制药的售价从28000卢比（523美元）削减到6840卢比（128美元），而拜耳的这类专利药售价高达28万卢比（5234美元）。

很显然，仿制药会对制药巨头利益造成强烈冲击。从另一方面来讲，仿制药反过来当然也会影响创新药的研发和生产，对患者的用药产生影响。像全球性制药公司阿斯利康，在1997-2011年间研发花费大概在590亿美元，而在这期间只批准了5种新药，平均算起来每种新药花费高达118亿美元。因此，他们需要知识产权的保护，来支撑高投入的研发。

一个逻辑上的矛盾之处在于，仿制药确实可使得更多的穷人获得救助，但因此对制药巨头产生的冲击如果足够大，则会影响创新药的研发和生产，其中的坏影响又会反过来作用到穷人身上。如何取舍，就看政府的天平如何倾斜。仿制药在印度大行其道，很显然，现阶段印度政府的天平是倾向穷人的。

仿制药在我国行不通

去年，网上传言，瑞士诺华公司免费捐赠给我国癌症患者的救命药格列卫，被中华慈善总会以25000元1盒的价格卖给患者，引来不少网友的强烈愤慨。不论传言是真是假（后来，当事双方均否认了这一传言），这一传言背后，却反映出一个残酷的现实：作为治疗白血病和恶性胃肠道间质肿瘤不可替代的首选药物格列卫，延长了患者的生命，但它在中国内地两万多元1盒的售价，使大多数患者无力购买。而印度仿制的“格列卫”，以不足正品格列卫十分之一的价格，为患者打开了另一扇生命之门。但是，这种身份灰色的救命药，从法理上讲，在我国是一种非法药物。

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中国：“因癌致贫”现状暂时无法改变

据《2 0 1 2中国肿瘤登记年报》显示，我国每年新发癌症病例约350万，因癌症死亡约250万。35～39岁年龄段恶性肿瘤发病率为8 7 . 0 7 / 1 0万，40～44岁年龄段达到154.53/10万。在肿瘤治疗方面，目前全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130～150种。用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有1300～1500种。据估算，我国每年花在治疗癌症的费用达千亿元，很多家庭“因癌致贫”甚至倾家荡产。

中国医学科学院肿瘤研究所所长赵平曾表示，从目前看，肿瘤治疗费用减少基本上是不太现实的，因为现在治疗癌症的水平越来越高，费用也越来越高。越来越好的技术在被推广后，费用相应会降低，但中国治癌的尖端技术大多来自国外，进口的设备和药物也都非常昂贵，国产的拿不出那么好的东西，而患者治病心切，大多要求用好药、好技术。从某种意义上说，降低费用就是降低质量。

近年来，我国增加了在癌症预防方面的投入，包括肿瘤药物方面的研发投入、早诊早治方面费用的投入，但投入的资金和研发人员的水平都是远远无法和国外进行竞争抗衡的。因为研发药投入特别大，可能研究10种药，却连1种都成功不了，很难产出，所以一般的小制药企业是承受不起的。我们国家90％以上的制药企业没法进行自主研发药品，只能引进做销售。

而且，目前我们的科研实力较弱，经费匮乏，在这方面的人才也是匮乏的。美国的辉瑞药厂一年的营业额等于我们国家所有药厂（ 几千家） 一年的营业额， 这就说明中国的制药行业还是非常弱小的。在西药的开发上，有知识产权的肿瘤药品，疗效特别好的药品很少，而且这种状态一时半会还没法改变。

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此外，手术费用、放疗等费用也是癌症患者无法逾越的“大山”。因为癌症的手术难度高，手术时间长， 术中监护、器材及输血等原因，手术的费用也是节节攀升，术后还涉及到后期的相关处理。而放疗等相关仪器采购价格很高，治疗费用相应增加，出现不良反应还需要针对性治疗……可以说，患了癌症，需要花钱的地方可谓是多如牛毛。

另一方面，以广州医保为例，目前像易瑞沙、特罗凯和格列卫等药物，医保确实可以报销，但报销政策和报销比例有限制；还有就是适应证方面有规定，并非所有参保人都能获得报销：患者要先做一个基因测试，结果是阳性的患者才可以获得医保报销，而且报销费用满15000元就封顶不再报销。一些癌症晚期患者，各种治疗方式都已试过，基因检测不是阳性，就连15000元的报销也享受不到。

此外，按照医保政策，不同类型参保人的报销比例也有不同，目前的规定是：城镇职工医保在职者报销80％，退休者报销86％，而城镇居民医保则报销55％。照此计算，即使是报销比例最高的城镇职工医保退休患者，如果使用肺癌靶向药物易瑞沙，每月也需要自付近3000元；如果是居民医保患者，则每月要自付8000多元。

“中国式治癌”可以休矣

“癌症患者中有很多人并不是死于自己的疾病，而是死于自己的恐惧和错误的治疗。”这是人民日报资深记者、畅销书作家凌志军，在亲历癌症后著书《重生手记》，写在前言里的第一句话。

凌志军说：“我们最大的不幸不在于遭遇癌细胞的侵袭，而在于我们被中国式的癌症观念包围着，同时还接受着‘中国式’的癌症治疗。”何谓“中国式”癌症观？凌志军解读为，它包括中国癌症治疗体系可能存在的致命弊端、对癌症认识存在的致命偏差、错误的治疗方案，以及过度化疗、过度手术。凌志军以2008年上海抗癌协会学术年会上公布的调查数据为例：目前我国有80％的癌症晚期患者在有意或被迫接受着超过疾病治疗需要的“过度治疗”；全球肿瘤患者有1/3死于不合理治疗；因为“过度治疗”盛行，癌症患者的死亡率上升了17个百分点。

著名肿瘤临床专家、上海中医药大学教授何裕民在接受沈阳晚报记者采访时曾说：“不同的恶性肿瘤，生存率也是不一样的。比如乳腺癌，美国的生存率超过80％，甚至达到90％，胰腺肿瘤生存率却不到10％，但总体上可以达到60％～70％。而上海恶性肿瘤的生存率大致在35％左右，停留在美国上个世纪80年代中期水平，差距很明显。内地二、三线城市，生存率大概只能在20％左右，差距更大。”

导致差距的原因是什么？何裕民认为是多方面的，但技术差异不是主要原因。“美国的治疗趋势不是化疗的剂量要多高，而是要多低……而不是像今天的中国那样，越用次数越频，剂量越来越大，组合的药物也越来越多。”何裕民甚至尖锐地指出，中国式的癌症治疗方法，不是医学问题，而是社会问题。

鉴于肿瘤过度治疗的愈演愈烈，多年来，何裕民一直主张带癌生存，提倡与肿瘤“和平共处”。中国工程院院士、复旦大学肝癌研究所所长汤钊猷院士，也提出对于癌症“有时不治疗”是最好的治疗的观点。

曾经有专家对何裕民的观点表示温和的反对：“在癌症治疗上，国际抗癌联盟有统一的标准、方案。医生在确定治疗方案时，既要规范化，也要强调个体化。过度治疗有时候也是不可避免的。”

何裕民不太认同这种说法，他说：“这其实是更深层次的问题。这些治疗规范背后，都有医疗企业推动，表面是为患者利益，但实际上很多时候利益是与药厂捆绑的。很多治疗指南的制定，其实背后真正的推手是国际垄断性大药企，这是行业内周知的秘密，这才是本质。”

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追逐利益导致过度治疗

过度治疗成为“中国式治癌”的一大特点，从各地医院热衷收治癌症患者当中可见一斑。为什么医院如此热衷收治癌症患者？某三甲医院肿瘤科罗主任点明个中缘由：癌症治疗很赚钱。

“按惯例，一名癌症患者治疗包括手术、化疗、放疗、生物治疗和内分泌治疗等过程，患者治疗下来，少则花10万元，多则上百万元。”罗主任说，随着环境等因素影响，癌症患者的比例一直居高不下，目前广州各综合性大医院肿瘤患者一般占住院患者的1/5到1/4。”

“一般一次化疗的费用可以有很大松动，可以是5000元，也可以是20000元，这就要看患者的经济承受能力。在利益的驱使下，有些医生会劝说患者用较昂贵的化疗药。本来只需要做6次化疗，但是有的不负责的医生可能会做到8次甚至更多。”

罗主任直言，化疗次数过多，就是过度治疗。“国外曾比较过化疗4、6、8次效果，发现4次效果与8次一样。至于实际治疗过程中，究竟应该化疗多少次合适，很难讲。但是，一般来讲，手术后辅助治疗是4～6个周期。”

“一般来说，医生会采取一线化疗方案2～3个周期。如果效果好，可以继续用到6个周期。如果一线治疗方案不起作用，可以采用二线方案；如果一、二线方案都没有作用，按照国内某些医院的做法，会继续采用三线、四线或者五线化疗方案——这其实已经是过度治疗了。”罗主任说，按照国际做法，到三线治疗方案时，其实已经加入临床试验，美国是免费的，患者完全就是抱着试一试的心态。但在国内，做过三线以上化疗方案的患者并不少见。

罗主任还透露，癌症患者放疗，现在有质子刀、光子刀、γ刀。这些刀以及先进技术的光环容易对患者产生误导。“如果病灶广泛，或者已经到晚期，使用什么刀放疗都没有用。”但是有些医院不管这些，个别医生还会鼓励患者用这些“杀人不见血”的“刀”。

中山大学附属肿瘤医院的姜教授也表示，该医院也经常收治到从其他地方转来的已经是过度治疗的癌症患者。“造成过度治疗的原因很多，有管理体制和经济利益驱动的影响；有对肿瘤认识的未知性与局限性；有患者的强烈要求等。”

“在美国，肿瘤治疗全部参考国家癌症综合治疗中心联盟（NCCA）制定的肿瘤治疗指南来执行。但到目前为止，中国还没有一项标准的肿瘤治疗指南。”姜教授说，“这就形成了一个糟糕的现状，任何医院的任何科室都可以收治肿瘤患者，任何医生都可能实施放化疗。”

对不必要的化疗说“不”

“生命不息，化疗不止”，这是绝大部分癌症患者的生活写照。他们以为，只要医生还在给自己化疗放疗，生命就会继续。但是，殊不知这其中也隐含着要命的过度治疗。

有时人们曾经努力地进行着多药联合化疗，超大剂量的放疗，扩大根治、超根治手术，但这些过度的治疗并没有得到预期回报，相反却带来了严重的后果：手术使患者失去了原本可以保留的器官及功能；过度的高剂量放疗，还会对肿瘤周围正常组织造成不可逆的损伤；高剂量的化疗药物不但未能缩小肿瘤，反而使患者因不良反应严重更加痛苦和衰弱，甚至过早地失去生命。

毫无疑问，过度治疗的一个重要原因是“以病为本”，而不是“以人为本”。对部分医生来说，他们在接诊癌症患者时，往往局限于本专业，首选最熟悉的治疗方法，失败后才考虑其他方法，这不仅增加了患者的经济负担，而且还延误了最佳治疗时机。对患者来说，缺乏科学知识，盲目追求“治愈”，要求超标准的高强度放化疗，即使出现严重的毒副反应还咬牙坚持，结果却是缩短了生存时间，又牺牲了生活质量。

呼唤癌症专病专治

对于癌症治疗市场治本的举措，罗主任认为：“我认为医院不在大小，而在于是否有专病专治制度。所谓专病专技专科，其实是西方发达国家医院的设置模式，他们是按照不同病种来设置医院科室，比如设立乳腺科、肠科和鼻炎科等，每个科室里都设有手术、化疗、放疗、生物治疗和内分泌等一条龙医生服务，患者进入这个科室后，可以完成整个治疗，不需要转到其他科室治疗。而中国目前的医院科室设置则是按照手术、内科、外科、化疗和放疗等来分类。”

罗主任透露，在他的主导下，所在医院内科曾进行了类似西方医院的专病专技制度，把内科分成10个组，每个组分别负责一类癌症。“困难很大，因为这涉及到要把整个医院科室设置打乱重来。”

不过目前，类似的科室已在广州一些大型医院开始启动。姜教授透露，广东是全国鼻咽癌发病最高的地区，中山大学附属肿瘤医院已经设置了广东省第一个以单种癌命名的科室——鼻咽癌科。

后记：2013年6月9日，由国家卫生计生委医政医管局主办的“恶性肿瘤诊疗规范下的合理用药项目(简称LEAP计划)” 在京启动。中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心常务委员、军事医学科学院附属医院乳腺肿瘤科主任江泽飞教授认为，如果LEAP计划进展得好，我们应该慢慢教会肿瘤科医生该用的药必须用，但是也该教会他们，有些药物真的可以不用。此外，肿瘤科医生需要及时改变旧的治疗观念和方法，在应用国际先进的癌症治疗理念的同时，也积累符合我国国情的治疗经验。

有些问题，也许我们不能改变。但是，对广大医生来说，学习新的观念和方法，让患者得到合理的治疗是可以从自身做起的；而对于广大癌症患者来说，需要有足够的坚强，去接受应当接受的治疗。同时，也要有足够的勇气，去拒绝不应当接受的治疗。