重建对疫苗安全的信心

□ 本刊编辑部

2013年11月下旬和12月上旬，湖南常德、衡阳两市相继报告，3名婴儿接种深圳康泰公司生产的乙肝疫苗后发生疑似预防接种异常反应。其中，常宁市、衡山县2名婴儿不幸身亡，汉寿县另外1名婴儿在医院重症监护室接受抢救。根据统计，湖南、广东、四川等地的婴儿在接种乙肝疫苗后，已出现4例死亡病例。随后，广东、四川陆续出现类似病例，广东中山、江门、深圳、梅州等地先后发生4例类似死亡病例。这些病例究竟是偶合症，还是异常反应，抑或疫苗质量出了问题？

2014年1月3日，国家食药监总局、国家卫生计生委联合通报乙肝疫苗问题调查进展：未发现深圳康泰公司生产的疫苗存在质量问题。目前累计报告的17例疑似与接种康泰公司产乙肝疫苗有关的死亡病例，均已明确或初步判断与接种疫苗无关。

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疫苗还要不要注射

乙肝疫苗致死一直牵动着全国人民的心，在不少人心中已经留下了就是疫苗有问题的印象。现在通报称调查结果显示“涉事”批次的“致死疫苗”不存在产品质量问题，属于安全疫苗，的确很难让人在情感上接受和相信。中国疾病预防控制中心的一项调查表明，30%的家长对预防接种产生犹豫心理，还有约20%的家长不想带孩子去接种疫苗。还有媒体借用专家之语，认为婴儿出生24小时注射疫苗没有必要，统一大规模注射疫苗也没有必要。

家长的心情可以理解，疫苗致死哪怕是千万分之一概率，落到谁头上都是百分之百的悲剧。可是，感情因素不能代替科学，不打疫苗难道就更安全吗？如果没有天花疫苗，也许到今天天花还会在全球肆虐夺去无数人的生命；如果没有麻疹疫苗，今天的中国麻疹病例还会是世界第一。而在1998年，英国医学家一篇关于麻疹疫苗可能导致自闭症的论文经媒体报道后，引发欧洲多国民众恐慌，掀起抵制疫苗潮，结果造成麻疹暴发。

殷鉴不远，我们不能因为疫苗会出现不良反应，就对疫苗接种恐慌；更不能因为某款疫苗可能出现质量问题，而否定疫苗注射的功劳。世界上再好的疫苗，都是有风险的，科学不是万能的，但没有科学是万万不能的。

当下，疫苗安全问题全民关注，甚至有些恐慌，这都可以理解。但这种情绪不能变成对疫苗的盲目抵制，因噎废食是对疫苗接种的误解，只会误了新生儿的健康。须知，接种疫苗可能会有风险，不打疫苗发病风险更大，死亡率更高。

“国产疫苗经过多年的努力，质量总体上是有保障的，大家应该有这方面的信心。” 国家食药监总局药化监管司司长李国庆坦言，以乙肝为例，在免疫规划实施之前，国内感染率接近10%，多年来通过计划免疫的实施，现在降到了1%以下。

国家食药监总局表示，从疫苗质量标准来讲，这几年监管部门正在大幅度提高质量标准。以新版GMP实施为例，从生产企业及生产环节来讲，新版GMP极大促进了企业的生产质量管理水平和风险控制能力。

从疫苗的生产技术来看，有医药行业分析师表示，国内疫苗技术进步比较快，经过多年的实践，从国外引进再进一步自主研发，技术已经非常成熟，甚至可以说已基本达到世界先进水平。

提升对疫苗的监管力度

尽管如此，为了唤回社会对疫苗安全的信任，除了要做好科普之外，相关部门还得提升对疫苗的监管力度，把风险降到最低，这才可能打消公众的疑虑。

当下，我国对疫苗接种后有效性和不良反应的监测存在明显不足。这种不足又表现在多个方面。

一是管理机构的不一致导致不能共享信息和及时解决问题。疫苗质量检验监督是由国家食品药品监督管理局下属的中国食品药品检定研究院进行，而疫苗临床不良反应监督由国家疾病控制中心进行，多头管理不可避免地会降低监管效率。因为，临床不良反应监管是为改进疫苗质量提供依据。如果不良反应的信息不能及时反映到疫苗质量监督部门，后者就不可能及时发现疫苗产品中存在的质量问题或隐患，也不会及时调整和提高标准，从而提高疫苗产品质量。

二是现阶段我国对疫苗不良反应的监管属于被动监管，而非主动监管。所谓被动监管是指，疾控部门和医院开展接种后发现不良反应，再上报给卫生管理机构，是一种“被动发现、主动报告”的模式。而主动监管是指，不论是否出现疫苗接种不良反应，都由疾控部门对接种后的人群进行主动和持续的跟踪（随访），从而发现问题。研究发现，主动监管查出的第一类疫苗接种不良反应发生率比被动监管上升了34.12%。这说明，主动监管更能发现问题，并可能反馈给质监部门以提高疫苗质量，而被动监管漏报不良反应的几率太大。

三是与发达国家相比，我国对疫苗不良反应的监管并不全面和完善。中国发现疫苗不良反应的渠道非常单一，只局限于接种疫苗的疾控部门和医院。但是发达国家不良反应的报告来自所有与疫苗生产和接种的人员，包括医药卫生专业人员、患者、患者父母或监护人，甚至疫苗制造商。任何人一旦发现问题，都可以通过各种形式，包括邮寄、传真、免费电话、网络等多种方式向主管部门提出报告。

所以，只有把上述工作做到位，才会尽可能积极防范控制疫苗安全风险，减少各种疫苗的不良反应发生率，也才会让公众重新信任疫苗，主动接种疫苗。