关注心脏血管内支架及植入式心脏起搏器使用风险

《中国医药报》讯　国家食品药品监管局发布2012年第8期和第9期医疗器械不良事件信息通报，提醒关注心脏血管内支架及植入式心脏起搏器两种医疗器械的使用风险。

2010年1月～2012年8月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及心脏血管内支架的可疑不良事件报告862份，其中可疑死亡不良事件报告48份，可疑严重伤害不良事件报告814份。主要表现为支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适（如胸闷、胸痛等）、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等。其中，支架内再狭窄344例，占40%；支架内血栓38例，占3.8%。国家药品不良反应监测中心组织专家组分析认为，85%的病例其死亡与临床操作和患者病情的发展密切相关，15%的病例死亡可能与支架相关；心脏血管内支架的总体风险未见异常增高，仍在可接受水平。国家局建议，医务人员应严格掌握适应证，规范手术操作过程，加强患者的围手术期及术后长期管理；生产企业要加强对临床医务人员的培训和沟通，针对出现的可疑不良事件及时开展评价。

2010年1月至2012年8月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份。主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等。国家局建议，医疗机构应严格执行卫生部介入技术的准入制度，加强分级管理，严格掌握适应证，规范手术操作过程，加强术中监测；生产企业要加强对临床医务人员进行产品相关知识的宣传和使用培训，对于发生的可疑不良事件，应与临床医务人员共同进行分析评价，提出改进措施。

SFDA发现违法售药网站671家

《医药经济报》讯　 “截至目前，全国各省级食品药品监管部门与相关部门密切合作，共监测发现违法发布药品信息和销售药品的网站671家，其中境内违法网站499家，境外违法网站172家。”记者日前从国家食品药品监督管理局了解到：“加强互联网药品信息服务和交易服务监督管理、严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品”的专项行动一年来取得明显成效。

据悉，为确保公众用药安全，2012年2月，国家食品药品监管局在全系统组织开展了“加强互联网药品信息服务和交易服务监督管理、严厉打击违法发布药品虚假信息销售药品”的专项行动。在此次专项行动中，国家食品药品监管局将全部通过审批的网站列为重点检查对象。

全国药监系统共检查互联网药品信息服务网站3685家、互联网药品交易服务网站118家，受检率达100%。在检查中，对发现的问题责令企业立即纠正，拒不改正的一律依法处理。专项行动期间，共对263家存在问题的企业下达了责令整改通知，注销互联网药品信息服务资格证书102个，撤销互联网药品信息服务资格证书70个，关闭网站82个，立案查处10件。

同时，国家食品药品监管局把加强互联网动态监测、依法查处违法发布药品信息网站列为专项行动的重点。国家食品药品监管局监测发现违法网站655家，责成省级药监局核查违法网站234家次，移送工信部查处违法网站36家，发布《互联网购药安全警示公告》4期，对42个严重违法网站进行曝光，向美国FDA驻华办公室移送处理服务器设在美国的非法网站175个，并已关闭16个，责成搜索引擎公司停止对29家违法网站提供搜索服务。