近日，根据发表在Arch Intern Med医学杂志上的荟萃分析研究"Dabigatran Association With Higher Risk of Acute Coronary Events"证实，勃林格殷格翰的抗凝血药物Pradaxa轻微升高心脏病发作或急性冠脉综合症相关。
在药物比较中相对风险增加27%到33%。心脏病发作的绝对风险仅仅增加0.27%。Pradaxa，化学名为dabigatran，在美国，在患有不规则心跳房颤的患者中预防中风被认可，在欧洲，在置换髋关节和膝关节的患者中预防由血凝块引起的中风被认可。
由德国制药公司独家生产的这一药物被看做是华法令的替代品，华法令是应用数十年的高效药物但难以用于血液稀释。
Pradaxa在大量的消费者的广告战中被吹捧，与其他两个抗凝药物竞争，Bayer AG and Johnson & Johnson的利伐沙班和Bristol-Myers Squibb Co and PfizerInc的阿哌沙班。
这三种新抗凝药希望被广泛应用，能产生数十亿美元的销售。
克利夫兰诊所的医生进行的荟萃分析，数据来源于包括39500多名患者在内的7个针对Pradaxa临床试验。研究对比Pradaxa和华法令，依诺肝素—另一被广泛应用的血液稀释剂，商品名为Lovenox，或安慰剂。
荟萃分析显示在临床试验中，相比于用其他药物的患者，应用Pradaxa的患者死亡率比较低—4.83%对5.02（对照组）。
“因为缺血性中风的减少，在房颤患者中应用达比加群总的利害分析是可喜的，”作者写到，然而，他们警告，“临床医生应注意应用达比加群的潜在的严重心血管损害。”
他们建议对Pradaxa的心脏风险进行更深一步的调查，特别是用在心脏病发作或急性冠脉综合症的高危人群—对因阻塞的冠状动脉引起的心脏病发作或典型的胸痛的总称。
勃林格说它不同意荟萃分析所用的方法，即将不同的患者人群和各种对比药物或安慰剂的事件数据进行综合。
“建立于全部数据，我们得出的结论是心肌梗死（心脏病发作）不是Pradaxa治疗的有害后果，”John Smith说，他是勃林格的临床发展和医学事件的常务理事。
“这是我们已经报道的数据，没有有害的证据。”Smith补充说。
然而新药一旦在人群中广泛应用，经常出现在严格控制的临床试验中没有发现的安全问题，
因为致命性出现的报道，欧洲监管机构建议在75岁以上的患者和有中等肾功能损害的患者中，Pradaxa应小心应用和低剂量应用。
研究的作者建议医生“当一种强有力的药物进入临床并大规模应用时，要保持批判的眼光。”
在一对荟萃分析结果的相关编者按中，Dr Rita Redberg写道：“这些附加的关切问题值得对达比加群的利害进行深入的思考，强调在药物通过（审核）后对数据进行持续共同分析的重要性。”（生物谷Bioon.com 岳志强）
新闻来源：http://www.bioon.com/biology/biomed/515650.shtml
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