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基因编辑婴儿事件背后的中国式医学伦理审查

  本文由中国数字科技馆联合北京科技报《科技生活》周刊采编制作

  记者/赵天宇 编辑/刘昭 校对/肖园 供图/视觉中国(除署名外)

  “世界首例基因编辑婴儿诞生”的消息像是扔向全世界的一个炸雷,引发空前激烈的反弹。122名科学家联名指责该项目的“伦理审查形同虚设”。“医学伦理审查”这一医学领域内的专业词汇,猛然进入大众视野中。

  医学伦理审查,指的是在医学科研当中,凡是以人为实验对象的科研项目,研究前必须提交伦理委员会审查的一种机制,近年来,随着生物医学的不断发展,克隆技术、器官移植再造技术的日趋完善。在医学领域的伦理审查工作,已经变得越来越重要。而贺建奎和基因婴儿的事件,或许将成为这一过程中,最具代表性的一课。

11月28日,贺建奎在香港出席第二届人类基因组编辑国际峰会并发表演讲

  从《纽伦堡法典》到伦理委员会

  1992年,一款名不见经传的游戏风靡了世界各地的386电脑,这就是FPS游戏的开山鼻祖——《德军总部3D》,除了全新的游戏模式以外,以希特勒僵尸部队、超级生化人为背景的游戏内容也让玩家津津乐道,直到26年后的今天,游戏还在不断地翻新。

  但很多人不知道的是,“生化人”“僵尸部队”的游戏背景并非凭空捏造,在人类历史上确有其事。

  二战期间,德国纳粹和日本侵略者都曾经进行过惨无人道的人体试验,特别是纳粹德国,法西斯医生打着“国家和科学的利益”的旗号,在纳粹集中营以数十万计的战俘和犹太平民为受试对象,以此为实验数据,计划打造“超级战士”。

  二战后,西方社会最先对此进行了反思,普遍认识到医学的发展不能没有道德底线,由此形成了对医学研究进行伦理审查的共识,这也是现代医学伦理审查制度的雏形。

  1947年,同盟国纽伦堡战犯法庭在对二战期间的医师进行审判之后提出了《纽伦堡伦理规范》(《纽伦堡法典》)。作为第一部有关人体试验的国际性的伦理规范,其第一条就规定:受试者必须自愿同意。1964年,由世界卫生组织主持召开的世界卫生大会通过的《赫尔辛基宣言》,补充并修正了《纽伦堡法典》,重申了受试者的同意权、知情权等一系列的基本规范,确立了生物医学研究的国际性准则。

  当然,仅对受试者知情权进行规范,在医学科研当中的约束力远远不够。进入20世纪70年代,美国和欧洲许多国家开始把伦理审查组织单独设立,成立了专门从事医学伦理咨询论证和审查监督的组织——伦理委员会(Ethics Committee)。

  以美国为例。1980年,美国食品与药品委员会提出的《临床试验管理规范标准》,对关于药品临床试验的设计、实施、监控、记录、分析、报告、审批等制定了一整套的规范标准,明确各方责任,确保临床试验的科学性与道德性。美国各主要的生物医学研究机构都设有伦理委员会。到1998年,全美90%以上的医院都设立了医院伦理委员会。

针对法西斯罪行的纽伦堡审判直接导致了《纽伦堡宣言》的诞生

  三甲医院为主体+区域伦理委员会

  与西方相比,尽管两千多年前的《黄帝内经》就提出了“天复地载,万物悉备,莫贵于人”的医学人道主义原则,但我国医学伦理审查实际起步却是在20世纪90年代。

  1994年,在广州召开的医学伦理学会上,专家们第一次提出“在全国二级以上医院应建立伦理委员会”的构想;1997年3月,时任卫生部部长陈敏章指出:“要在一些较大的医学及医疗单位应当建立伦理委员会。”2000年3月,原卫生部成立了“卫生部医学伦理专家委员会”,该委员会的主要职能,就是对医学研究中涉及的重大伦理问题进行审查和咨询。

  2007年,当时卫生部制定了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(以下简称《办法》)。2016年,该《办法》进行了修订,由“试行”转为“正式执行”。这也是我国卫生主管部门第一次以政府规章形式明确提出建立机构伦理委员会,开展伦理审查工作。

  据了解,目前我国卫生部门将权力下放,授权各医院伦理委员会对人体试验进行核验,医院正常伦理审查流程通过后,不需要到卫健委等行政部门备案,如果出现问题,伦理委员会没有尽到监管责任,政府部门可进行处罚。

  什么单位可以设立医学伦理委员会?西安交通大学医学院教授、中华医学会医学伦理学分会常务委员王明旭告诉北京科技报记者,从目前的实际情况来看,北上广深等一线城市,以及全国各省会城市都有相应的机构伦理委员会与医院伦理委员会。虽然并未规定设立伦理委员会的医院级别,但三甲医院依然是主体。

  另一方面,凡是开展器官移植、辅助生殖技术业务的医院,无论是否为三甲,都必须成立与此相适应所要求的伦理委员会,这也是为何许多妇科医院都有伦理委员会的原因。

  “我们医院没有伦理委员会,如果需要审核,就要到别处做了。”今年刚刚升级为三级医院的北京垂杨柳医院内分泌科副主任医师陈晓燕,面对记者的提问有些无奈。

  诸如陈晓燕大夫遇到的问题如今也有了解决的办法。近年来,随着我国生物医学研究的迅速发展和相关法规政策的陆续出台,诞生了一种新型的研究伦理委员会,即区域伦理委员会。区域委员会在一定区域内接受不具备伦理审查条件的机构或注册申请人委托,对临床试验方案进行伦理审查。

贺建奎事件中的医学伦理书签字项,但事发后,多位签字者却否认了签字(图片来自网络)

  医学伦理审查查什么?

  医学伦理审查到底审查什么?北京妇产医院妇产科主任王琪表示,医学和科研联系很密切,在医学科研当中,凡是涉及“人”的实验,需要读取人体数据的科研项目都必须提交审查,这个审查就叫做“医学伦理审查”。

  2016年版的《办法》当中,第二十二条明确规定了批准研究项目的基本标准,其中就包含了“坚持生命伦理社会价值”“研究方案科学”“公平选择受试者”等七项标准,在审查过程当中,能否真正做到“独立、客观、公正和透明”成为审视伦理审查质量的重要指标,那么,医学伦理审查的过程又是怎样的呢?

  记者了解到,根据工作范围和职责的区别,目前医学伦理委员会大致可以分为四类,但审查流程区别并不大。首先,申请人应该按照统一格式向医学伦理委员会提交至少包括“临床试验申请书”“受试者同意书”“研究计划”在内的申请资料;送审后,符合审查标准的,伦理委员会会召开会议进行审查,如果有修改意见则还会进行复审;最后,审查委员会出具书面的伦理审查决定文件,同时将送审资料复印件返还申请人。

  值得一提的是,尽管伦理委员会是以医院为单位组织的,但成员并非都是医院的工作人员,甚至与医学毫无关系的大学教授、政府公务员也会被吸收进来,人数不得少于7人,这也是审查公平性的重要体现。

  对于审查对象,王琪说“自己从事医学科研时,提交的伦理审查书,签字同意的有六七个人,具体数量记不清了,但是个奇数,不同级别的伦理审核有不同的专家参与,如果只是本院的,就比较简单一些。”

  她回忆,自己曾经提交过“检测孕妇血压表现”的医学伦理审查,因为需求合理,加之对实验者无害,所以很快得到通过。而在她印象当中,只要诉求合理,基本都能通过,但一些风险很大的实验,是很难通过的。

  王旭明则认为,医学伦理审查没通过的原因有很多,肯定是研究方案本身的科学性、完全性、有效性出现了问题,或者其中有一个方面出现问题;其次,对于受试者利益保护不当。“通过率不能一概而论,要具体问题具体分析。”

  数据显示,2009年,上海曙光医院共审查30个项目,同意的23个,必要修改后同意的5个,推迟下次会议审查的2个;北京胸科医院伦理委员会共召开评审会9次,签发批件30个,其中有4个批件是依据伦理原则,建议修订再议或不予通过的项目。

人类首次基因编辑婴儿诞生,带来的是希望还是恐惧?

  为什么有的伦理审查成为“走过场”?

  就在贺建奎事件爆出的当天下午,122名科学家发布联合声明进行谴责,并表示“所谓的研究的生物医学伦理审查形同虚设”。而涉及此次伦理审查的深圳医学伦理委、深圳和美妇儿科医院以及审查签字者却异口同声地表示“没做过、没报备、不知情”。

  前后矛盾的行径,让不少人对我国现行医学伦理审查制度产生了质疑。甚至有观点认为,所谓的医学伦理审查只是在“走过场”。

  实际上,由于文化和社会意识形态上的差异,如今东西方的医学伦理审查制度并不相同,美、英、瑞、澳等医学发达国家的审查制度,绝非我国“开会签字”这样简单。

  在美国,负责伦理审查的组织不仅局限在机构内,还有大量机构外商业化组织参与;在英国,审核工作更加细致,分设了许多有认证资格的和获得授权的伦理审查机构,分别负责药物的临床试验、非药物的临床试验等工作;在澳大利亚,审查方式分为两种,即临床研究许可制、临床研究告知制,最大程度地保证了审查工作的科学性和公平性。

  我国的医学伦理审查制度经过将近三十年的建设,但目前依然处在“摸着石头过河”的探索阶段,也暴露了不少亟待纠正的问题。

  “一是总体上伦理审查能力尚显薄弱;二是伦理委员会的独立性;三是伦理委员会自身的监督机制有待完善。”王旭明坦言,至少有三方面需要引起足够的重视。

  他解释说,具体来看,从人员结构上,部分医学伦理委员会的人员结构并不合理;伦理委员会成员伦理专业素养欠缺,相关伦理培训和教育也不够充足。

  例如,此次涉事的深圳和美妇儿科医院,伦理委员会的主要负责人是医院的CEO、商人林志通。本应体现专业性的伦理委员会,主要负责人却是商人,不免引得外界诸多猜测和质疑。

  在伦理委员会的独立性上,不少综合型伦理审查委员会都隶属于党办,有的更是直接运作于临床基地或生殖中心,并无独立建制。由于缺乏统一的注册、认证和监管;出现过同一种临床试验在这家医院未通过审查,而在方案未经修改的情况下在另一家医院却通过审查的现象。有的地方甚至认为“伦理委员会是保密机构”。

  对此,首都医科大学吴晓瑞等学者建议,应尽快制定既不违背国际公约又符合我国国情的统一的伦理审查委员会标准操作程序,尽快在国内推行委员资格认证工作。上海医学伦理学会常务副会长陈佩也建议,应尽快在我国构建国家级、省市级、机构级三级伦理审查委员会组织结构体系,加强对基层伦理委员会的指导和监督。

  延伸阅读:

“基因编辑婴儿”事件全记录

  11月25日

  Youtube平台视频介绍双胞胎女孩健康出生

  名为The He Lab的账号在Youtube上发布5段视频,南方科技大学生物系副教授贺建奎在视频中称首例基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生,并称她们为“designer baby”。

 

  11月26日10:48

  国外媒体率先报道“中国科学家声称创造了世界上首对基因编辑婴儿”

  美联社发布独家专访,题为“Chinese researcher claims first gene-edited babies”,进一步确认此前消息。

 

  11月26日10:51

  国内媒体跟进报道

  据人民网深圳频道报道(原文已删除),一对名为露露和娜娜的基因编辑婴儿于11月在中国健康诞生。财经网 、观察者网、澎湃新闻等多家媒体转载。

 

  11月26日15:25

  媒体披露该临床试验已通过深圳一家医院的伦理委员会审批

  一份来自深圳和美妇儿科医院的医学伦理委员会审查申请书显示,该项目为贺建奎在该医院申请的CCR5基因编辑科研项目,时间从2017年3月到2019年3月。

 

  11月26日18:32

  深圳市卫计委回应

  深圳市卫计委发布消息,深圳市医学伦理专家委员会已启动对深圳和美妇儿科医院伦理问题的调查,有关调查结果将及时向公众进行公布。

 

  11月26日

  国家卫健委回应

  国家卫生健康委员会在官方网站上发布新闻,立即要求广东省卫生健康委认真调查核实,本着对人民健康高度负责和科学原则,依法依规处理,并及时向社会公开结果。

 

  11月26日

  南方科大回应:对基因编辑婴儿不知情

  南方科技大学发布声明称,对此项研究 “深表震惊”。“此项研究工作为贺建奎副教授在校外开展,未向学校和所在生物系报告,学校和生物系对此不知情。”

 

  11月26日

  百名科学家发声反对胚胎基因编辑

  上百名中国学者联合署名发表声明,直指这项“所谓研究的生物医学伦理审查形同虚设”。直接进行人体实验,只能用“疯狂”来形容。

 

  11月26日

  深圳科创委回应

  深圳市科技创新委员会发布声明,确认从未立项资助“CCR5基因编辑”等自由探索项目,亦未资助南方科技大学贺建奎、覃金洲等在该领域的科技计划项目。

 

  11月26日

  美国莱斯大学对贺建奎导师启动调查

  贺建奎的母校美国莱斯大学已对其导师,生物工程教授Michael Deem启动全面调查。

 

  11月26日

  “白桦林”互助组织回应

  北京艾滋病感染者互助组织“白桦林”接受媒体采访时表示,确曾帮助贺建奎联系受试患者。“我们就把微信等联系方式推给了贺建奎团队,之后就是他们之间的单线联系了,我们没有参与”。

 

  11月27日

  科技部回应基因编辑婴儿事件

  科技部副部长徐南平表示,本次“基因编辑婴儿”如果确认已出生,属于被相关法规明令禁止的,将按照中国有关法律和条例进行处理。

 

  11月27日

  中国科协生命科学学会联合体发布声明

  声明称,基因编辑婴儿事件实属违反伦理道德和有关规定,已严重扰乱科研秩序,对中国生命科学领域国际声誉造成严重损害。

 

  11月27日

  深圳和美妇儿科医院发布声明

  深圳和美妇儿科医院称从未参与“基因编辑婴儿”任何实验环节,事件中提及的婴儿也并非在该院分娩。

 

  11月28日

  贺建奎首次公开回应基因编辑婴儿试验

  贺建奎现身第二届人类基因组编辑国际峰会,发表了英文演讲,并简短地回答了现场提问。为“这项结果出人意料的泄露”而致歉,并称“我的大学完全不知道我的这个实验。”确认了基因编辑双胞胎的出生。

 

  11月28日

  中国工程院呼吁各界对“基因编辑婴儿”给予最严格隐私保护

  中国工程院医药卫生学部和科学道德建设委员会发表声明,深切关怀报告中所称已出生的两名婴儿,呼吁社会各界竭尽所能使她们能够在心理上和生理上健康快乐成长。

 

  11月29日

  国家卫生健康委、科技部、中国科协负责人回应“基因编辑婴儿”事件

  三部门负责人接受新华社记者采访时表示:此次事件性质极其恶劣,已要求有关单位暂停相关人员的科研活动,对违法违规行为坚决予以查处。中国科协取消贺建奎第十五届“中国青年科技奖”参评资格。

 

  11月29日

  国家自然科学基金委发公开信

  公开信中指出,与基因编辑相关的科学研究工作必须严格在国家相关法律法规的框架下进行,必须接受科学伦理的监管和约束。

  ……

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[责任编辑:北京科技报]
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