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《家庭用药》

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加强含牛黄等药材的中成药品种的监督管理

2013-12-04 19:51:45

加强含牛黄等药材的中成药品种的监督管理

 

为加强含牛黄等药材中成药品种监督管理,严格处方、投料、生产,日前,国家食品药品监督管理局发出《关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知》,就有关事项做出明确规定。

 

处方牛黄严把控

对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种及其他剂型或规格,可以将处方中的牛黄固定以培植牛黄或体外培育牛黄等量替代投料使用,但不得使用人工牛黄替代。

 

人工牛黄另审定

临床急重病症用药品种现行药品标准中处方项下为人工牛黄的,相关生产企业应按修订药品标准的程序和要求于20131231日前提出补充申请,并由国家药典委员会审定。自国家食品药品监督管理局批准之日起,相关生产企业不得继续使用人工牛黄投料生产。

 

天然麝香需标识

通知明确,允许使用天然麝香投料生产的品种及企业,应符合国家林业局、国家工商行政管理总局和国家食品药品监督管理局的相关要求,并按要求进行专用标识管理。

 

成分品种应标明

凡生产中使用培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄替代牛黄,以及使用人工麝香替代天然麝香的品种,其说明书及标签中【成分】项下应准确标明培植牛黄、体外培育牛黄、人工牛黄或人工麝香;涉及说明书及标签变更的,应按要求向所在地省(区、市)食品药品监督管理部门备案。

 

加强监管,严惩违法行为

通知要求,药品生产企业应严格按照药品标准投料生产,严禁擅自以其他药材或原料等替代,一经发现将依法严肃查处。各省(区、市)食品药品监督管理部门应将上述要求及时通知本行政区域内相关药品生产企业,并督促做好有关工作,切实加强监督管理;相关药品生产企业应继续深入开展资源濒危或紧缺药材的替代研究工作,积极主动进行代用品安全性研究,加强临床监测与评价,为进一步完善代用品的应用和管理积累数据。

 

国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单:

安宫牛黄丸、八宝玉枢丸、保赤一粒金散、保赤一粒金丸、保婴夺命散、大活络丸、癫狂龙虎丸、瓜子锭、广羚散、猴枣牛黄散、回春丹、回天再造丸、金黄抱龙丸、局方至宝散、六应丸、梅花点舌丸、牛黄抱龙丸、牛黄千金散、牛黄清心丸(局方)、牛黄清热散、牛黄醒脑丸、牛黄镇惊丸、片仔癀、人参再造丸、十香返生丸、天黄猴枣散、万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)、五粒回春丸、万应锭、西黄丸、小儿百寿丸、小儿回春丸、小儿羚羊散、小儿牛黄清心散、小儿清热镇惊散、小儿珠黄散、至圣保元丸、珠珀保婴散。

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