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“十病十药”搭建开发平台 中药迎来二次开发春天

2012-02-17 09:18:25

               特约记者 申梦霞 吴红月

2010128日,90岁高龄的国医大师颜正华将自己使用了40多年的治疗冠心病中药方转让给了一家药厂,与此同时,北京中医药大学东方医院的感冒双解颗粒、中国中医科学院眼科医院的糖尿病视网膜病变中药、北京因科瑞斯医药科技有限公司治疗艾滋病新药爱克扶正片也都被药企选中进行新药开发。这意味着以往只在某家医院销售的院内制剂今后有望在各医院、药店、社区买到。以上这4个项目都属于北京“十病十药”整体工程中的一个组成部分。

目前,首批入选“十病十药”的15个项目中已经有7个项目获得了北京市科委在科技研发和产业化上的经费支持。4个项目落户到北京中医药生产企业,交易总额达700万元。3个新药证书和2个已经获得生产批件的项目正在落实优先进入医保等支持,有望近期正式上市。而“十病十药“所推介的第二批18个项目也已经向社会公开募集项目和方子,其中包括北京友谊医院的丹芪和肝颗粒等。

推动新药研发 扩大院内制剂使用范围

经过有关专家的论证,脑血管病、心血管病、糖尿病、慢性肾病、脊椎和骨关节病、肝炎、禽流感等新发传染病、肿瘤、抑郁症、艾滋病这10类疾病是目前严重威胁北京市民健康的主要杀手。据估算,北京地区1/3的人未来有患上这10种疾病的危险。为了发挥中医药在疾病防治中的重要作用,带动中医药产业的发展,北京在“十大危险疾病科技攻关与管理”的全市医疗卫生科技攻关的总框架下,提出中医药科技攻关项目,也就是“十病十药”,由市科委、市中医药管理局等相关委办局联合推动其科技研发组织工作。

北京有许多知名度很高的老中医,他们在多年临床诊治过程中摸索出许多偏方和制剂,也有许多医院借助老医生的经验开发出新的中药,例如北京市儿童医院的肺炎合剂和首都儿科研究所的杏贝止咳祛痰口服液。这些药在临床上应用多年,均已经有明确的效果,但是按照国家药监局的相关规定,除非在特殊情况下,这些药可以在其他医院或者是院外使用,否则,院内制剂基本上只能在一个医院使用,仅为一家医院中就诊的病患下方。对此,北京市科学技术委员会生物医药处副处长曹巍说:“‘十病十药’的出发点之一就在于扩大这些院内制剂的使用范围,因为开发出新的成药后,就可以在全国范围内销售,为更多的患者解除病痛,服务于更大的范围。”

搭建转让平台 促进中药产业发展

如果说以前药企找项目是一对一的去“相亲”,那么,“十病十药”则搭建了一个类似“婚介所”的平台。一方面它向首都各大中医医院、国医大师、制药企业等征集经典药方,并将征集上来的方子按10种疾病进行分类,由10个专家团队进行筛选。另一方面它也向北京市企业伸出橄榄枝,以实现项目的转让对接。据曹巍介绍,北京市科委今年已投入2000万元专项经费用于启动7个项目的研发工作,其中包括首都儿科研究所的清热散瘟口服液、同仁堂健康药业有限公司的清脑宣窍滴丸等。

北京市有中药企业60多家,除北京同仁堂外,大都受制于实力而难以得到很大的发展。2008年,全国中成药工业企业利润总额100强中,北京只有 3家企业上榜,且都隶属同仁堂集团。2009年,全国中药企业总产值达2300亿元,北京仅为42.7亿元。同年,全国中药新药研发品种共92个,北京市仅有6个。曹巍指出,医药是战略性新兴产业,它不同于其他产业,科技含量高、投入也高。另外,新药开发周期过长,一般要5-8年,其中的可变因素很多,会增加企业的投资风险。由政府做“中间人”,将企业和研发者联系到一起,在合作和信誉上都有保障,而医药企业较早介入研发,也能降低项目风险。她强调说,“‘十病十药’是一个大盘子,我们将那些发病率高、死亡率高、治病负担高的大病作为科技研发投入的重点,一是希望通过科技改善北京市民的健康状态,同时,也是希望结合市场化的方式,带动企业创新研发,促进其规模化发展,做强做大北京生物医药产业”。

政府支持医药产业可持续性发展

北京市科委对中药产业在研发上给予大力的支持始于从2000年,到目前为止总计投入经费超过1.2亿元,支持了上百个项目的开发。例如,2003年,针对同仁堂名优产品的升级换代和现代中药在生产过程中存在的科技需求,北京市科委曾资助其开展“六味地黄等十种名优方药的二次开发”。 二次开发是选择同仁堂集团多年来在市场上反映的疗效确切、年销售额在千万元以上的名优品种。主要是从临床疗效的研究出发,借助北京特有的技术和人才优势,以中医理论为指导,引入现代工艺技术,进行产品的产业化升级改造,以巩固同仁堂的品牌优势和提升北京中药产业的核心竞争力。其中最为突出的是剂型和品种的多样化,经过改造后的同仁堂古老的中成药从汤剂、大蜜丸走向水蜜丸、滴丸、制剂等形态,适应的人群更多了。有关数据显示,这10种名优方药目前已占到整个同仁堂集团年销售份额的50%

曹巍表示,根据国家药监局的规定,新药从研发到批准上市需要多年的时间,所以,‘十病十药’这一综合平台究竟会达到什么样的效果,大家都有许多的期待。对此,北京中医药大学东方医院副院长刘金民教授就表示,用中医药的方法来干预和治疗北京市的十大危险疾病,这个出发点是好的,有利于中医药在我国的传承和发展,也有利于将更多的方药惠及民生。

“以脑血管病等10类疾病为目标推动“十病十药”工作将至少持续到2012年。”曹巍说,“2012年以后,随着北京市疾病情况的变化,结合科技在疾病诊疗方面发挥的作用等原则,对于上述疾病种类的选择或许会有所调整,但以科技创新和深度研发来推进北京市中医药产业发展,这一战略思路不会改变。”

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