具备临床、经济及社会需求设计理念的外科手术机器人才具有更为广阔的应用前景。

　　追溯外科手术机器人的发展历史

　　谈及外科手术机器人，多数人脑海中首先浮现的就是美国直觉外科公司(Intuitive Surgical)研发的达•芬奇(Da Vinci)手术机器人。达•芬奇手术机器人代表着当今外科手术机器人的最高水平，它主要由三部分构成：医生控制系统，三维腔镜系统，以及由手术机械臂、摄像臂和手术器械组成的移动平台。开展手术时，外科医生不需要直接与患者接触，而是通过三维腔镜系统提供的三维视觉和医生控制系统提供的动作定标系统来实现操作控制，由手术机械臂及手术器械完成外科医生的手术操作。达•芬奇手术机器人开发了仿真手腕关节的微型手术器械，提高了外科医生操作手术器械的灵活度和运动范围。其控制系统不仅能够过滤外科医生手部的抖动，降低手术意外风险，还能把手术视野以三维场景呈现在外科医生眼前，将外科医生的操作动作按比例缩小后提供给机械臂。达•芬奇手术机器人的精准度、稳定性和安全性得到广大外科医生的认可，已广泛应用于泌尿外科、心胸外科、妇科、腹部外科等领域。2019年，达•芬奇手术机器人在全球的手术量突破100万例。

　　达·芬奇手术机器人

　　实际上，达·芬奇手术机器人并非人类历史上首款商业化的外科手术机器人，最早商业化的外科手术机器人要追溯至1989年美国计算机动作公司(Computer Motion)开始研制的“伊索”(AESOP)机器人。伊索机器人于1997年研制成功，在比利时完成了第一例腹腔镜手术。此后，在伊索机器人的基础上，计算机动作公司整合了腹腔镜系统，研发出“宙斯”(ZEUS)机器人并于2001年完成人类历史上第一次远程机器人手术。

　　在达•芬奇手术机器人取得巨大的商业成功后，更多国际领军企业投入巨资进入手术机器人领域。谷歌母公司Alphabet与强生公司联手创办Verb Surgical，旨在建立一个基于手术机器人和手术耗材等的综合外科手术平台，让外科医生能够自由开展微创手术。美敦力公司也通过并购进入手术机器人领域。全球高端外科手术机器人的竞争日趋激烈。

　　在此大背景下，国产外科手术机器人项目的研发及产业化被明确纳入《中国制造2025》规划。其中，由科研机构领军研发的项目包括天津大学与中南大学等联合研发的妙手手术机器人，北京航空航天大学和海军总医院联合开发的CRAS手术机器人，以及哈尔滨工业大学研发的微创腹腔手术机器人系统先后获得国家高技术研究发展计划(863计划)资金的支持，为早期科研成果的杰出代表。其间，我有幸作为医疗行业的评审专家，参与了天津大学与中南大学等联合研发的妙手手术机器人“863计划”的验收评审，并对项目的产业化导向提出了建议。由于国内科研机构在体制、科研模式、考核机制及产业化导向等方面存在先天不足，这些计划在研发早期阶段以及走向临床应用的过程中开展异常艰难。相关科研成果需要转交资金实力相对雄厚、产业化导向明确的医疗器械企业，并由其主导项目的产业化开发，如妙手手术机器人已转由上海威高集团有限公司接手，CRAS手术机器人已转由北京天智航医疗科技股份有限公司接手，其相关产品陆续进入临床试验或已获得国内注册认证。

　　此外，一些致力于技术创新的国产医疗器械企业，如重庆金山科技(集团)有限公司(以下简称“金山科技”)和上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创医疗”)也先后成立了专注于手术机器人研发的实体公司。其中，金山科技的手术机器人已在2018年完成研发并申请临床试验，微创医疗的图迈手术机器人在2019年已经完成了首例临床试验手术。从研发进程来看，由医疗器械企业发起的机器人项目，其产业化进程要比科研机构快很多，也比国际同行的速度快。

　　外科手术机器人的发展瓶颈

　　总体上，在达•芬奇手术机器人取得商业成功之后，陆续启动的大部分手术机器人项目在临床技术上继承了达•芬奇手术机器人系统的诸多特征。例如：得益于全数字化技术，外科手术机器人可通过网络实现远程手术、术中远程会诊及远程教学;通过仿真手术器械模拟外科医生的操作、通过控制系统将外科医生的操作动作幅度按比例缩小、通过震颤过滤系统滤除外科医生的手部抖动，提升手术操作的精准度、稳定性、安全性;通过增强现实(AR)或虚拟现实(VR)技术为外科医生提供高清、立体的手术视野，有利于准确地进行组织定位和器械操作;外科医生可以操控多个机械臂开展手术，包括控制腔镜系统，减少手术室无菌区的人员流动，进一步降低感染风险;通过医生控制系统提供模拟手术系统在术前规划手术方案、模拟手术操作等，实现优化手术方案、规避复杂手术风险的目的。然而，随着达•芬奇手术机器人在全球的大规模应用，该系统的设计理念逐步显现出一定的局限性，主要体现在以下方面。

　　第一，达•芬奇手术机器人的使用、维护成本及手术耗材成本明显高于未使用手术机器人的传统微创外科手术，不符合用更低成本提供创新技术的创新理念。目前，达•芬奇手术机器人设备在国内的售价约为2 000万元，设备年度维修保养费为100多万元。按10年期设备折旧核算，机器人设备的年度折旧和维修费用巨大，这笔费用最终转变为临床开机费，不同地区的收费标准在0.9万～1.8万元之间。只有当医院的机器人手术数量达到一定规模的情况下，开机费才能完全覆盖医院的设备折旧和维保成本。达•芬奇手术机器人专门研发配置的仿真手术器械虽然灵活、精准，性能优异，但是成本昂贵，而且手术机械臂仅能用一次。以上成本无法通过分摊减轻患者的经济压力。

　　第二，截至目前，在绝大部分的机器人手术中，外科医生与手术床同处一个手术室，并未实现理想中的远程手术。全球数量有限的远程手术案例中，多数为在会议中演示机器人的远程手术，并非出于手术病例本身的真实临床需要。实际上，绝大多数购置达•芬奇手术机器人的医院，其外科医生本身拥有高水平的手术能力，医院又拥有足够的手术病例，无须接受院外外科医生的远程手术辅导。事实上，只有发展中经济体或者经济欠发达地区的外科医生需要通过购置手术机器人来开展远程外科手术及远程手术教学演示。但是，这些发展中经济体或经济欠发达地区因缺乏足够的资金无法购置昂贵的手术机器人，即使能购置少量，这里的患者也无法承担巨额的手术费用。外科手术机器人的远程手术理念难以获得理想的普及效果。

　　第三，现有的外科手术机器人系统体积庞大，不便于移动和携带。无线网络的网速与稳定性难以满足高风险外科手术对安全性的要求，进一步限制了外科手术机器人在远程手术中的应用。

　　第四，外科手术机器人所具备的精准度和稳定性优势在神经外科、脊柱外科和心脏外科等极高风险的手术中得到了很好的发挥。但是，对大部分普通手术如胸外科、腹部外科、妇产科手术来说，通过开展外科手术机器人手术为患者带来临床的收益与患者支付的巨额费用不成比例。

　　探寻外科手术机器人的发展方向

　　现有的达•芬奇手术机器人系统的设计理念在满足部分市场的同时，仍有一定的空白市场需要由具有卫生经济学价值的外科手术机器人新理念和新方案来填补。近年来，全球知名医学专家已经从单纯追求先进的医疗设备和医疗器械逐步转向追求具有实用价值的新技术和新产品。无论是改善预后效果、缩短术后康复时间、减小手术损伤等患者收益，还是节省手术时间、减轻医务工作者劳动负担、减少医务工作者损伤风险等院方收益，或是降低手术成本等卫生经济学价值，都逐步成为行业专家的共识。在达•芬奇手术机器人系统的设计理念之外，我认为，拥有以下临床、经济及社会需求设计理念的外科手术机器人才具有更为广阔的应用前景。

　　首先，设计床旁协同辅助手术机器人。外科医生在床旁主刀开展手术，辅助手术机器人在床旁协同，这样可以减少手术团队所需的医生数量，还可以做到高效协同、响应主刀医生的操作意愿。这类辅助手术机器人可以大大缩短传统手术团队中医务人员的培养周期和学习曲线，尤其对医生资源紧张的地区有实际的帮助。

　　其次，从卫生经济学的角度来说，对外科手术机器人的功能设计有必要进行简化或者专科化，进一步减小机器人的体积、降低设备成本及耗材成本，更好地满足发展中国家和地区、经济欠发展地区的临床需求和市场需求。美国密歇根大学研发的FlexDex手术机器臂是一种由外科医生手持操作的简化版的手术机器人，它一方面保持了外科手术机器人操作便捷的功能，另一方面降低了成本(估算价格仅为500美元)。相比达•芬奇手术机器人的成本，FlexDex成本可以满足更多的患者，让更多的患者受益。

　　聂红林，上海逸思医疗科技有限公司创始人、董事长、首席科学家。

　　文/聂红林

本文来自《张江科技评论》