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新药研发要经历哪些“重重考验”?

来源:北京科技报

实际上,新药研发是一个非常漫长的过程,也是一项非常严谨的科学工作。药物研发整个生命周期涵盖了从发现,临床前试验,临床试验,上市申请审批,直至药物上市后的全生命周期管理。一个新药从发现到成功上市通常要花费10-15年。其中,药物临床试验是新药研发过程中耗时最长(平均6-7年)、成本最高(约占总费用67%)的阶段。由于临床试验面临诸多不确定性,数据显示临床试验阶段的药物只有不到12%最终被批准上市。

一旦候选药物通过初步测试后,它们真正的挑战就开始了。它们必须在三期临床试验中证明有效且安全。

临床I期试验的主要目的是提供该药物的安全性资料,包括该药物的安全剂量范围。同时也要通过这一阶段的临床试验获得其吸收、分布、代谢和排泄以及药效持续时间的数据和资料。在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验。

临床II期主要目的是获得药物治疗有效性资料,是对治疗作用的初步评价阶段,来确定理想的剂量。

临床III期试验一般采取多中心,安慰剂(或/和有效对照剂)对照和双盲法试验。试验将大规模招募合适的受试者,随机分成两组,一组服药,另一组使用安慰剂或标准治疗。在进行一段时间后,使用安慰剂或标准治疗组人群和服药组人群针对疾病情况进行对比,如果服药组的效果显著好于安慰剂组,并且副作用可以接受,那么就可以说这种药物有效。

双盲实验是科研人员在对研制的新药进行测试时常用的一种方法。在这种双盲实验中,作为实验对象的病人和作为实验参与者(或观察者)的医务人员都不知道(双盲)谁被给予了新药,谁被给予了安慰剂。这样,医务人员对病人服药以及服安慰剂这两种结果的观察更加客观,因而对新药实际效果的解释也就会更准确、更科学。

第三期临床试验是整个临床试验中最主要的一步,可以说是治疗作用的确证阶段,也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。

本文来自:北京科技报
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